我國研制成功肝病和艾滋病病毒血液檢測專(zhuān)用納米材料
2014-04-17 16:07:43
admin
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據科技部網(wǎng)2012年5月16日訊 乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、免疫缺陷病毒（HIV）是引致輸血傳播性疾病中的主要病毒，傳統的免疫檢測方法因“血清轉換窗口期”在30天以上，而存在感染病毒漏檢的危險（漏檢率高達十萬(wàn)分之二十）。采用超順磁性納米微球，可以將極低濃度的病毒核酸迅速提取出來(lái)并進(jìn)行極高靈敏度的核酸檢測，在病毒感染后3天以?xún)燃茨軝z出，大大縮短血液篩查的“窗口期”，準確率接近100%，輸血及血制品安全性得到顯著(zhù)提高。
目前，我國共有33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，單采血漿站150余個(gè)，年采漿量約4000噸，年間復合增長(cháng)率20%左右。根據有關(guān)規定，單人份血漿采集量為500毫升左右，假定1噸血漿合計1700個(gè)樣本，全國一年的血漿采集量約680萬(wàn)袋血漿。按照24個(gè)樣本混合，血漿檢測帶來(lái)的市場(chǎng)容量約為1～2億。血液中心對獻血員的篩查檢測是核酸檢測的另一個(gè)重要應用領(lǐng)域，我國獻血員的篩查檢測也將大規模采用核酸診斷技術(shù)。根據中國輸血協(xié)會(huì )統計，我國每年獻血達到900萬(wàn)人次，采血量約1000～1500萬(wàn)袋以上，具有4～6億元的市場(chǎng)檢測需求。
上海交通大學(xué)承擔的863計劃新材料領(lǐng)域納米材料與器件專(zhuān)題“血液篩查用納米材料與儀器研究”課題日前通過(guò)了課題驗收。該課題采用創(chuàng )新的雙層修飾磁性納米顆粒、乳液/細乳液聚合、多孔陶瓷膜乳化法工藝制備出應用于血液篩查技術(shù)的超順磁性納米超順磁性微球，微球磁響應達到42.6 emu/g，超順磁性顆粒粒徑＜10納米，磁性納米顆粒/氧化硅復合微球粒徑80～1000納米可調，微球粒徑分布偏差小于10%，制備規模超過(guò)1公斤/批。采用該技術(shù)批量生產(chǎn)的超順磁性納米微球在國產(chǎn)化的核酸提取與分析平臺上，可同時(shí)實(shí)現對乙肝、丙肝、艾滋病病毒高靈敏的檢測，*高檢測靈敏度小于40拷貝/mL。目前已形成單分散系列超順磁性氧化硅納米微球、單分散超順磁性氧化硅納米羧基微球、超順磁性聚合物納米羧基微球三個(gè)系列產(chǎn)品，該技術(shù)為解決我國臨床用血及血液制品安全這一重大民生問(wèn)題提供強有力的保障。
該課題研發(fā)的全自動(dòng)艾滋病毒核酸血篩試劑已獲得SFDA新藥證書(shū)（國藥證字S20100005）；自動(dòng)化高通量核酸血篩體系相應儀器已獲得醫療器械注冊證（滬食藥監械（準）字2009第1401248號）, 研制產(chǎn)品已經(jīng)在昆明市血液中心，成都市血液中心，江蘇血液中心，上海血液中心等18家采供血機構獲得應用，截至到2012年3月，共完成了602644例供血（漿）者樣本的篩查，有力地保障了我國臨床用血及血液制品的安全。