深圳康泰生物首度開(kāi)放生產(chǎn)車(chē)間展示乙肝疫苗工藝流程
2014-04-14 19:47:02
admin
476
據南都網(wǎng)2014年2月28日訊 去年底的“乙肝疫苗被疑致死嬰兒”風(fēng)波事過(guò)兩個(gè)多月，至今還是人們熱議的話(huà)題。盡管相關(guān)部門(mén)已經(jīng)澄清疫苗安全有效，但乙肝疫苗接種率還是如業(yè)界所擔憂(yōu)的那樣出現下降。昨日，涉事深圳康泰生物制品有限公司首次公開(kāi)回應，邀請媒體參觀(guān)生產(chǎn)流程，該公司相關(guān)負責人表示，希望市民增強對國產(chǎn)疫苗的信心，市疾控中心相關(guān)專(zhuān)家認為，要完全恢復風(fēng)波前的乙肝疫苗接種率，還需要一段時(shí)間。
自始至終，深圳康泰這家一直不太為外人所知的深圳疫苗公司似乎處在風(fēng)波漩渦中，盡管他們一再聲稱(chēng)“被誤傷”，但從未主動(dòng)發(fā)聲。昨日，面對數十家媒體，該公司正面回應，并把公司生產(chǎn)車(chē)間開(kāi)放，希望通過(guò)媒體讓外界了解他們的生產(chǎn)是嚴格按規定進(jìn)行，疫苗是安全有效的。
該公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三表示，目前公司獲取新版GMP藥品認證后，已經(jīng)在生產(chǎn)第三批乙肝疫苗，希望公眾更多地了解疫苗，增強對國產(chǎn)疫苗的信心，如果疫苗接種率持續下降，那么有可能導致嚴重后果。
首次向媒體開(kāi)放生產(chǎn)車(chē)間
深圳康泰生物制品有限公司位于深圳南山區科技園。公開(kāi)資料顯示，1988年8月，深圳康泰生物制品有限公司的前身為深圳生物工程有限公司，1992年更改為現名，1994年進(jìn)行重組乙肝疫苗（釀酒酵母）試生產(chǎn)，1995年獲得生產(chǎn)批文，產(chǎn)品正式上市。而至2013年，一共生產(chǎn)銷(xiāo)售7.7億支，近3億人使用。有消息稱(chēng)，該公司一度在國內占有的市場(chǎng)份額達60%。
“可以說(shuō)這是康泰史上第一次對媒體全面開(kāi)放，我們希望大家了解一支疫苗的生產(chǎn)過(guò)程?！弊蛉?，該公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三坦言，剛剛過(guò)去的風(fēng)波給他們造成了很大困擾。公司的重組乙肝疫苗（釀酒酵母）生產(chǎn)技術(shù)和全套設備都是從美國引進(jìn)，生產(chǎn)線(xiàn)完全復制了美國默克公司的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，關(guān)鍵工藝生產(chǎn)設備設12個(gè)功能模塊，這些模塊全部在美國制造和驗證，生產(chǎn)線(xiàn)高度模塊化和自動(dòng)化。目前他們根據新版GM P認證要求，對車(chē)間進(jìn)行了改造，通過(guò)認證后已經(jīng)恢復生產(chǎn)，第一批產(chǎn)品已經(jīng)下線(xiàn)。
昨日在現場(chǎng)，記者了解到，一支乙肝疫苗的出品要經(jīng)過(guò)基因工程部、質(zhì)量控制部、分包裝部等幾個(gè)環(huán)節。由于對無(wú)菌環(huán)境的高度要求，在基因工程部?jì)裙ぷ?少要穿兩套防護服，在分包車(chē)間內的灌裝區和質(zhì)量控制部的無(wú)菌區里，一般需要穿戴三套防護服，其中兩套是連體的。
希望市民增強信心
在包裝車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)，張建三介紹，他們剛剛按照新版GMP認證要求，從德國購進(jìn)這套設備，花費2000余萬(wàn)元。記者看到，整個(gè)包裝過(guò)程幾乎全部自動(dòng)化，僅僅在開(kāi)始時(shí)，需要人工將半成品搬運過(guò)去，在成品包裝后進(jìn)行人工燈檢，其他工序全部為機器人和機器手來(lái)處理。
半成品從基因工程部經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部反復檢測后，進(jìn)入到分包裝部。而后整個(gè)流程需要注射器脫巢輸送、擰推桿、貼標簽、泡罩、裝說(shuō)明書(shū)和盒、薄膜裹包、在線(xiàn)稱(chēng)重檢測、藥監碼掃碼，基本全部是機器完成。
“每批次產(chǎn)品都是經(jīng)過(guò)多次檢測，都會(huì )留取樣本，長(cháng)達四年時(shí)間，以被監測。而且每一支疫苗都會(huì )有一個(gè)獨特的電子標簽，方便追蹤流向?！睆埥ㄈf(shuō)，此次乙肝疫苗風(fēng)波中，他們接到國家藥監部門(mén)的通知后，一天時(shí)間內就將三四千萬(wàn)支乙肝疫苗的流向全部查清楚了。
“*近我們也了解到，全國的乙肝疫苗接種率下降不少，令人擔憂(yōu)，如果這樣下去，可能會(huì )產(chǎn)生嚴重后果?！痹摴靖笨偨?jīng)理苗向說(shuō)，疫苗的生產(chǎn)上市是有嚴格流程的，并不是他們檢測合格后就可上市，還是需要市、省以及國家相關(guān)部門(mén)檢測合格才能發(fā)售，這就是所謂的批簽發(fā)制度。剛剛過(guò)去的乙肝疫苗風(fēng)波確實(shí)造成很大惡劣影響，讓很多市民對疫苗特別是國產(chǎn)疫苗的信心降低不少。目前相關(guān)結論已經(jīng)證明事件與乙肝疫苗質(zhì)量無(wú)關(guān)，希望更多的人能了解乙肝疫苗的生產(chǎn)過(guò)程以及相關(guān)知識，增強對國產(chǎn)疫苗的信心。
專(zhuān)家：恢復疫苗接種率尚需時(shí)日
據了解，今年1月初，國家衛計委對10個(gè)省份開(kāi)展的監測顯示，2013年12月乙肝疫苗的接種率下降30%，其他種類(lèi)國家免疫規劃疫苗接種率下降15%。有專(zhuān)家擔憂(yōu)，如果乙肝疫苗接種率持續降低，中國嬰幼兒的乙肝感染率可能出現回潮，長(cháng)此以往，為乙肝爆發(fā)埋下隱患。
對于深圳本地來(lái)說(shuō)，市疾控部門(mén)也進(jìn)行日常監測，乙肝疫苗特別是國產(chǎn)乙肝疫苗的接種率下降是不爭的事實(shí)?！拔覀儽O測發(fā)現，接種率比乙肝疫苗風(fēng)波期間有所上升，但還沒(méi)有完全恢復。對此，市疾控中心規劃免疫科主任張世英表示，乙肝疫苗在國內已經(jīng)使用20余年，是成熟和穩定的，市民可以放心接種，千萬(wàn)不能盲目放棄接種。特別是新生嬰兒，如果不接種，將被完全暴露在感染危險之中。
乙肝疫苗的制作流程
1.基因工程部
酵母種子進(jìn)入發(fā)酵罐通過(guò)細胞收獲模塊、細胞破碎模塊、微過(guò)濾模塊、超濾模塊、硅膠吸附和清洗模塊，再通過(guò)全自動(dòng)層析系統形成半成品。
2.質(zhì)量控制部
主要是對疫苗生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監測，從入廠(chǎng)原輔材料、包裝材料，到生產(chǎn)過(guò)程中投入的溶液、中間產(chǎn)品，直到成品，每個(gè)環(huán)節進(jìn)行監測，還要對生產(chǎn)用水及生產(chǎn)車(chē)間空氣顆粒和微生物進(jìn)行監測。質(zhì)量控制實(shí)驗室包括理化、生化和微生物三個(gè)實(shí)驗區，全程監控疫苗生產(chǎn)。
3.分裝包裝部
半成品制成后進(jìn)入分包裝車(chē)間，經(jīng)過(guò)灌裝后進(jìn)入全自動(dòng)的包裝生產(chǎn)線(xiàn)，經(jīng)過(guò)注射器脫巢輸送、擰推桿、貼標簽、泡罩、裝說(shuō)明書(shū)和盒、薄膜裹包、在線(xiàn)稱(chēng)重檢測、藥監碼掃碼一系列工序后，形成成品，全過(guò)程基本是機器人和機器手操作，人工只需要對成品進(jìn)行燈檢。